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1. 最近12個月內至少完成一次內部審核與管理評審，并保持對應的審核記錄。
2. 生產部門的設備點檢、日常維護保養記錄，現在的生產日報、生產計劃、作業指導書必須在現場、現場的5S一定要做好。
3. 品質部門最近3個月的iso三體系認證檢驗記錄，儀器校準記錄，不合格品處理記錄
4. 最近12個月的各部門的質量目標達成情況統計
5. 客戶滿意度調查和分析匯總報告、合同訂單評審記錄、供應商年度評審管理記錄、人事的年度培訓計劃、培訓簽到和考核記錄 以上資料準備好后，審核基本就不會有大問題的
162025-04
ISO 17025（全稱《檢測和校準實驗室能力的通用要求》）是國際標準化組織（ISO）與國際電工委員會（IEC）聯合發布
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ISO13485適用于醫療器械制造商、供應商、服務提供商及零部件供應商，涵蓋非有源設備、有源設備（植入與非植入）、體外診
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ISO 13485認證不僅是合規工具，更是企業構建安全、高效、國際化的醫療器械管理體系的戰略選擇，助力長期穩健發展。
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ISO13485?是醫療器械行業專屬的質量管理體系標準，旨在規范企業從研發到售后的全流程管理。通過該認證不僅能強化企業合
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ISO 26262認證不僅是技術挑戰，更是系統性工程。企業需結合SOTIF、軟硬件協同驗證、供應鏈管理等多維度策略，避免
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