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質量管理體系認證

關于IRIS
國際鐵路行業標準(IRIS)由歐洲鐵路行業聯盟(UNIFE)于2006年5月18日發布,該標準得到了四大系統集成商(西門子,阿爾斯通,龐巴迪,安薩爾多)的大力支持,他們在IRIS標準發布的同時發表一份共同承諾:供應商如果已獲得IRIS認證,承諾將不再進行企業管理系統的審查 ; 在2012年10月12日這四大系統集成商又連同一些主要的部件提供商如克諾爾、法維萊等再次發表申明,要求其供應商開始推行IRIS體系。

IRIS自2007年左右進入中國以來,經過這幾年的發展,現在已得到國內鐵路行業的廣泛認可和接受,現在越來越多的企業在自身推行IRIS體系的同時,也要求其供應商建立IRIS體系,因此通過IRIS認證是大勢所趨,不管是面向國際市場還是國內市場,IRIS認證將是準入門檻之一。

歐洲鐵路工業聯盟(IRIS)管理中心主辦的認證機構代表會議再次確定了IRIS升級轉換的發布時間,國際鐵路行業標準IRIS正式成為ISO標準。新標準預計于2017年5月正式發布。ISO/TS22163將替代現有的IRIS Rev02,原有IRIS Rev02 有效期截止到2018年9月14日。

ISO/TS 22163相較于國際鐵路行業標準IRIS Rev2將有哪些變化?

新標準涵蓋所有ISO 9001:2015的要求,在此基礎上加入鐵路行業標準IRIS原有和新增加的強制性和推薦性要求,也尤其包括新的關鍵績效指標KPIs;
使用新的IRIS評估表, 該新的IRIS評估表共有約870項強制性要求,這些要求被整合為約300個問題中, 在原有12個KO(Knock Out)問題基礎上新增加一些KO問題(加入一些附加的可選的要求);
要求評價客戶關注的績效水平;
要求對強制性過程引入烏龜圖和應用過程有效性評估評審(PEAR);
利用一個企業管理體系成熟度模型來判定你公司的等級(銅-銀-金等級)。

新的IRIS認證體系發布:IRIS Certification? rev. 03,包括:要求,定義在ISO / TS 22163;評估方法;認證過程;Web數據庫和軟件。ISO/TS 22163:2017 已于2017年5月24日由國際標準化組織(ISO)正式發布,新標準于2017年6月1日正式生效;在2017年6月1日,歐洲鐵路行業協會(UNIFE)發布并正式實施IRIS認證規則(IRIS Certification? rules:2017)。
ISO/TS 22163:2017標準要求,企業必須建立22個強制的過程,過程請單如下:
一、組織應建立、實施和保持一個文件化的風險管理過程(6.1.3-1);
二、組織應建立、實施并保持一個文件化過程用于預算的計劃、批準和控制(7.1.1.1-1);
三、組織應建立、實施和保持一個文件化過程用于監視和測量資源的驗證或校準,或兩者兼有(7.1.5.3-2);
四、組織應建立、執行和保持一個文件化過程用以能力管理(7.2.1-1);
五、組織應建立、實施并保持一個文件化過程用以成文信息的控制(7.5.3.3-1);
六、組織應建立、實施和保持文件化過程用以能影響組織的產品和服務質量的外包過程的策劃(8.1.1-1);
七、組織應建立、實施并保持一個文件化過程用以管理投標(8.1.2-1);
八、組織應建立、實施和保持一個文件化的過程用以管理項目(8.1.3-1);
九、組織應建立、實施和保持一個文件化的適合于產品的配置管理過程(8.1.4-1);
十、組織應建立、實施和保持文件化過程用以管理變更(8.1.5-1);
十一、組織應建立、實施和保持一個文件化過程用以管理產品和服務的要求(8.2.5-1);
十二、組織應建立、實施和保持適當的設計和開發過程,以確保后續的產品和服務的提供(8.3.1-1);
十三、對于在8.4.1中描述的外部提供的過程、產品和服務(EPPPS), 組織應建立、實施和保持一個文件化過程用以確保符合要求(8.4.1.1-2);
十四、組織應建立、實施和保持形成文件的過程用于生產和服務的提供(8.5.1.1-1);
十五、組織應建立、實施和保持形成文件的過程用于特殊過程的管理(8.5.1.2-1);
十六、組織應建立、實施和保持形成的過程用于交付后的活動(8.5.5.1-1);
十七、組織應建立、實施和保持形成文件的過程,用以控制不合格輸出的控制(8.7.3-1);
十八、組織應建立、實施和保持形成文件的過程用以管理RAM/LCC活動(8.8-1);
十九、組織應建立、實施和保持形成文件的過程用于首件檢驗(FAI)(8.9-1);
二十、組織應建立、實施和保持形成文件的過程用以確保所供應的產品和備件的可用性,按照合同要求的或由組織確定的,至少直到質保期結束(8.10-1);
二十二、組織應建立、實施和保持形成文件的過程用于內部審核,為了驗證過程、項目、產品和服務是否符合內外部要求(9.2.3-1);
二十三、組織應建立、實施并保持形成文件的過程用以管理不符合和糾正措施(10.2.3-1)。


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